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常见问题

Q&A|如何认定、执行强制性行业标准

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2022/6/7     浏览次数:    

近期,有网友在市场监管总局网站公众留言系统咨询“强制性行业标准的强制性”问题,市场监管总局标准创新管理司给予了答复。


强制性行业标准的强制性:

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《中华人民共和国标准化法》第二条 规定:标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准,行业标准、地方标准是推荐性标准。


《行业标准管理办法》第四条规定:行业标准分为强制性标准和推荐性标准。


《医疗器械标准管理办法》第四条 规定:医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。


目前医疗器械存在大量的强制性行业标准,而且陆续在发布新的强制性行业标准,明显与上位法《中华人民共和国标准化法》第二条的规定相违背。企业如何认定,执行?是否可以按照《中华人民共和国标准化法》规定,按照推荐性标准自愿执行?

根据《标准化法》规定,法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的,从其规定。强制性标准必须制定。《医疗器械监督管理条例》第七条规定:医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。


回复部门:标准创新管理司

时间:2022-05-27

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来源:国家市场监督管理总局

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